Sie befördern aktuell Arzneimittel oder möchten Transportunternehmer im Pharmasektor werden? Dann sind Sie bei uns genau richtig. Wir beraten Sie gerne bezüglich der gesetzlichen Voraussetzungen.
Um was handelt es sich bei GDP und wer muss diese Vorgaben einhalten?
Die am 07 März 2013 durch die EU veröffentlichten Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP) basieren auf den Artikeln 84 und 85b(3) der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments. In die deutsche Gesetzgebung sind die Leitlinien über den § 1a Qualitätssicherungssystem der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) integriert. Darin heißt es „Betriebe und Einrichtungen müssen die EU-Leitlinien für die ‚Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln‘ einhalten […]“.
In der zuvor genannten europäischen Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - GDP ist beschrieben, wie Arzneimittel beschafft, gelagert, innerhalb einer zufriedenstellenden Frist an die richtigen Empfänger geliefert und exportiert werden, Aufzeichnungen über die Prozessabläufe zeitnah erstellt und Abweichungen von den Qualitätskriterien dokumentiert und untersucht werden.
Klicken Sie hier um sich die Leitlinien im Detail online anzuschauen.
Für Transportunternehmen wird die Konformität mit dem "GDP Standard" gegenüber Kunden und Geschäftspartnern durch eine Zertifizierung nachgewiesen. Wir bereiten Sie auf die Zertifizierung durch den TÜV- Hessen vor und implementieren alle notwendigen Verfahren in Ihrem Unternehmen. Hierbei achten wir besonders auf Ihre Unternehmensstruktur, um das GDP- Programm Ihren Bedürfnissen anzupassen.
Wussten Sie, dass eine maßgebliche Voraussetzung für die Umsetzung der GDP in Ihrem Unternehmen die Einführung eines Qualitätsmanagement- Systems, wie zum Beispiel nach ISO 9001:2015, ist? Um Kosten zu sparen und die oftmals hohen Anforderungen von Kunden und Auftraggebern zu erfüllen, kann es hier also Sinn machen, sich im Rahmen einer GDP Zertifizierung gleich noch ISO 9001:2015 zertifizieren zu lassen. Die Vorarbeiten welche zur Erfüllung der Good Distribution Praxis notwendig sind, decken sich hier nämlich weitgehend mit den Anforderungen, welche eine Zertifizierung nach ISO 9001:2015 an Unternehmen stellt. Aufgrund dessen ist eine kombinierte Zertifizierung hier auch auf Seiten des Zertifizierers günstiger, als wenn beide Standards getrennt zertifiziert werden würden.
Welche Vorteile Ihnen eine Zertifizierung nach ISO 9001:2015 bringt, erfahren Sie hier.
